Rugsėjo 4 d. Valstybinė maisto ir vaistų administracija (toliau - „Generalinė administracija“) surengė spaudos konferenciją, kuri oficialiai išleido naujai pataisytą „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogą“ (toliau, vadinamą „naujuoju klasifikavimo katalogu“). Jis bus įgyvendintas 2018 m. Rugpjūčio 1 d.
Medicinos prietaisų klasifikavimo valdymas yra tarptautiniu mastu priimtas valdymo modelis, o mokslinis ir pagrįstas medicinos prietaisų klasifikavimas yra svarbus pagrindas prižiūrėti visą medicinos prietaisų registracijos, gamybos, veikimo ir naudojimo procesą.
Šiuo metu Kinijoje yra apie 77 000 medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų ir daugiau nei 37 000 medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų. Sparčiai plėtojant medicinos prietaisų pramonę ir nuolat atsirasti naujų technologijų ir naujų produktų, medicinos prietaisų klasifikavimo sistema negalėjo patenkinti pramonės plėtros ir reguliavimo darbo poreikių. 2002 m. „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo“ versija (toliau - originalus „Klasifikavimo katalogas“), trūkumai tampa vis ryškesni:
Pirma, originalus „katalogas“ nebuvo pakankamai detalus, o bendras pagrindas ir lygio nustatymas negalėjo atitikti pramonės būklės ir norminių reikalavimų. Antra, originaliame „Klasifikavimo kataloge“ trūko pagrindinės informacijos, tokios kaip produkto aprašymas ir numatytas naudojimas, kuris turėjo įtakos registracijos patvirtinimo vienodumui ir standartizavimui. Trečia, originalų „klasifikavimo katalogą“ sunku aprėpti naujus produktus ir naujas kategorijas. Dėl dinaminio koregavimo mechanizmo trūkumo katalogo turinio negalima laiku atnaujinti, o produktų kategorijų klasifikacija nėra pagrįsta.
Naujasis „Klasifikavimo katalogas“ yra suskirstytas į 22 sub - kategorijas pagal medicinos prietaisų technologijos ir klinikinio naudojimo charakteristikas. Sub - kategorijos yra sudarytos iš pirminių produktų kategorijų, antrinių produktų kategorijų, produktų aprašymų, numatytų naudojimo būdų, produktų pavadinimų pavyzdžių ir valdymo kategorijų. Nustatant produktų kategoriją, ji turėtų būti pagrįsta tikra produkto situacija, derinama su produkto aprašymu, numatytu naudojimu ir produkto pavadinimo pavyzdžiais naujame „Klasifikavimo kataloge“, kad būtų galima išsamiai nustatyti.
Pagrindinės naujojo „katalogo“ savybės yra:
Pirma, struktūra yra labiau mokslinė ir labiau atitinka klinikinę tikrovę. Drawing lessons from the clinical use-oriented classification system in the United States and referring to the structure of the "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", the 43 sub-categories of the current "Classification Catalog" have been consolidated and streamlined into 22 sub-categories, and 260 product categories have been refined and adjusted to 206 Yra trys pirmieji - lygio produktų kategorijos ir 1,157 sekundės {{11} lygio produktų kategorijos, sudarančios tris - lygio katalogo hierarchiją.
Antra, aprėptis yra platesnė, pamokanti ir veikianti. Buvo pridėta daugiau nei 2000 produktų naudojimo ir produkto aprašymas, o dabartiniai 1008 produkto pavadinimo pavyzdžiai „Klasifikavimo kataloge“ buvo išplėsti iki 6 609.
Trečiasis yra racionaliai pritaikyti produktų valdymo kategorijas, pagerinti dabartinės pramonės padėties ir tikrosios priežiūros pritaikomumą ir suteikti pagrindą optimizuoti priežiūros išteklių paskirstymą. Remiantis produkto rizikos laipsniu ir faktine priežiūra, 40 medicininių prietaisų produktų, turinčių ilgą laiką, valdymo kategorija, sumažėja didelė produkto brandos ir kontroliuojamos rizikos kategorija.
